Estimada/o compañera/o:
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), informa de la posible desconexión del tubo de los equipos de infusión, utilizados con determinadas bombas de insulina de MEDTRONIC, ANIMAS CORPORATION y ROCHE. Estas bombas son fabricadas por Unomedical, quien ha detectado un aumento en el número de informes en los que se notificaba que el tubo se había desconectado del punto de conexión/desconexión de los equipos de infusión.
Si el tubo se desconecta, la infusión de insulina se interrumpe y la bomba no emite ninguna alarma para avisar al paciente. La interrupción del suministro de insulina puede provocar una hiperglucemia que, si no se trata, puede derivar en una cetoacidosis diabética.
Los productos afectados son:
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Equipos de infusión MiniMed Silhouette y MiniMed Sure-T, utilizados con las bombas de insulina Paradigm de Medtronic. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa, Medtronic Ibérica, sita en la calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid.
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Equipos de infusión Comfort™, Comfort™ Short y Contact™ Detach, utilizados con las bombas de insulina Animas 2020 y Animas Vibe de la empresa Animas Corporation, EEUU. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa, Novalab Ibérica, S.A.L, sita en la calle Argentina, 2, Nave 10A, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
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Equipos de infusión Accu-Chek® TenderLink, utilizados con las bombas de insulina Accu-Chek Spirit Combo y Accu-Chek Spirit de la empresa Roche Diabetes Care AG, Suiza. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa, Roche Diagnostics S.L.U., sita en la Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
Las recomendaciones son:
Para los Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y facilitarles la nota de aviso de la empresa con las recomendaciones para que puedan seguir utilizando los equipos de infusión.
Para los Pacientes
Si usted dispone de alguno de los equipos de infusión mencionados en el apartado “Productos afectados”:
1. Contacte con su profesional sanitario para que le informe del problema detectado y le haga entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes, con las recomendaciones para que pueda seguir utilizando los equipos de infusión.
2. Continúe controlando sus niveles de azúcar en sangre con un glucómetro, de acuerdo con su rutina diaria.
3. Cuando cambie el equipo de infusión, siga detenidamente las instrucciones de uso que se incluyen en la caja del producto y compruebe que el tubo en el punto de conexión/desconexión no esté flojo.
4. Compruebe de manera proactiva las conexiones del tubo a lo largo del día para asegurarse de que el tubo no se ha desconectado. Es especialmente importante que compruebe su nivel de azúcar en sangre y las conexiones del tubo a la hora de acostarse, para asegurarse de que se está administrando insulina.
5. Si aumenta el nivel de azúcar en sangre, compruebe detenidamente las conexiones del tubo y el área de infusión para asegurarse de que el tubo no se ha desconectado. Trate cualquier aumento del nivel de azúcar en sangre de acuerdo con las directrices que le haya proporcionado su profesional sanitario.
6. Si detecta que el tubo se ha desconectado, no intente conectarlo de nuevo y sustituya el equipo de infusión inmediatamente.
Lo que te comunico para tu conocimiento y a los efectos oportunos.
Recibe un cordial saludo.
